NUTRIZIONE PARENTERALE TOTALE
La produzione delle miscele per TPN (TOTAL PARENTERAL NUTRITION)
costituisce una peculiare attività del farmacista (attività galenica)
che deve essere svolta nel LABORATORIO GALENICO annesso alla farmacia.
MinSan Dip.II Direz.Gen.Osp. Div.II N/ro 900.2/2.19/236 del 28.5.1996
Ogni manipolazione che non sia la semplice ricostituzione del medicinale con il solvente indicato dal produttore e/o incluso nella confezione, è da ritenersi una preparazione galenica magistrale e, come tale, deve essere effettuata dal farmacista su prescrizione del medico.
La preparazione delle miscele per N.P.T., trattandosi di preparati galenici magistrali, è di esclusiva competenza e responsabilità del farmacista, anche quando tale preparazione consiste nell’esclusiva miscelazione secondo procedure standardizzate di prodotti preconfezionati preparati industrialmente. Per tale attività, soggetta a prescrizione medica, è normalmente richiesto che avvenga in ambiente sterile (o sotto cappa a flusso laminare) in piena aderenza alla Norme per la Buona Fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti...
Nell'Ospedale di Soveria Mannelli
ho personalmente avviato la produzione di miscele nutrizionali parenterali nel 1986
(per una paziente sottoposta ad importante e riuscito intervento chirurgico addominale che richiese 54 giornate di terapia nutrizionale).
Nel tempo e nel pieno rispetto delle Nbp FUXII,
la produzione delle miscele nutrizionali parenterali è stata supportata:
da un apposito software di calcolo (TPNPLUS by SOFARMAH) per la definizione delle formulazioni e
da un miscelatore automatico (CARETRONIC B.Braun) posto sotto cappa sterile con filtro HEPA a flusso orizzontale.
La preparazione delle miscele avviene in una CAMERA di lavoro esclusivamente dedicata, con pavimento e pareti lavabili e con abbattimento della carica batterica atmosferica mediante lampade UV a ricircolo d'aria.
Il software TPNPLUS by SOFARMAH, completamente ideato e realizzato dal sottoscritto,
prevede tre diverse procedure per la definizione delle formule:
TPN BILANCIATA
(per la definizione e la produzione di formule equilibrate in base al peso corporeo, all’età e al sesso dei pazienti)
TPN MAGISTRALE
(per la verifica di stabilità della formula specifica prescrittadal medico)
TPN ASSISTITA
(per la definizione della formula e l’assistenza giornaliera nei pazienti critici: aggiustamento dei bisogni in base agli esami di laboratorio, controllo del bilancio azotato e del bilancio idrico, controllo dell’osmolarità plasmatica).
Ogni miscela prodotta viene etichettata con i dati nutrizionali e confezionata in kit pronti per la somministrazione.
Tutte le procedure garantiscono la stabilità chimico-fisica delle miscele all-in-one (fino a 7 giorni), la completa documentazione produttiva e la tracciabilità delle materie prime utilizzate.
Per i controlli di qualità ed eventuali verifiche che si dovessero rendere necessarie, da ogni miscela prodotta viene prelevato e conservato per tre giorni un campione di 5ml.
La Farmacia dell'Ospedale di Soveria, durante il periodo di tempo che mi ha visto suo Direttore e, comunque, fino al 2006, anno dell'inopinato ed insensato ridimensionamento dell'ospedale con blocco delle attività chirurgiche,
ha prodotto migliaia di miscele personalizzate, centrali e periferiche,
anche per pazienti extra-ospedalieri in regime di Assistenza Domiciliare.
L'adozione della TPN, in particolare nella formulazione personalizzata, produce un miglioramento delle prestazioni chirurgiche e la riduzione dei tempi di degenza, della morbilità e della mortalità ospedaliera.