STATE OF THE ART
Parole chiave: distribuzione, errore di terapia, manipolazione dei farmaci, conservazione, interazioni, appropriatezza, rischio clinico, dose unitaria, prescrizione medica
Premessa La distribuzione dei beni farmaceutici costituisce una naturale competenza della farmacia ospedaliera.
Essa, di norma, viene attuata con 2 modalità: "a scorta" e "pesonalizzata"
1) Distribuzione “a scorta”, su richiesta cumulativa.
Comporta un accumulo di risorse, più o meno consistente, nelle cosiddette “farmacie di reparto”.
La gestione delle scorte di reparto richiede una lunga serie di operazioni:
- Identificazione del fabbisogno
- Compilazione delle richieste periodiche e invio alla farmacia
- Compilazione delle richieste urgenti
- Controllo dei farmaci inviati dalla farmacia
- Identificazione corrispondenza farmaci aventi stesso principio attivo, ma nome commerciale diverso
- Gestione dei farmaci negli armadi di reparto (sistemazione, conservazione, controllo scadenze) con separazione dei farmaci con confezione o nome simile e di quelli “ad alto livello di attenzione”
- Eliminazione farmaci scaduti ovvero revocati
- Gestione delle confezioni aperte sul carrello di terapia e dei flaconi multi-dose
- Inventario periodico
L’automazione della distribuzione a scorta si avvale di dispensatori automatici (Automating Dispensing Devices). In questo caso le operazioni a carico del reparto sono ridotte in quanto l’erogazione del farmaco avviene “al bisogno”. Ovviamente i costi di implementazione dei distributori automatici e la tecnologia necessaria alla loro gestione è notevole. L’accumulo periferico di risorse è controllato, ma comunque presente.Nella distribuzione a scorta il farmacista è escluso dal momento terapeutico.
2) Distribuzione personalizzata su ricetta medica per singolo paziente. Comporta l’invio in reparto delle dosi prescritte per l’intera durata del ciclo terapeutico. Limita il ruolo del farmacista alla verifica dell’appropriatezza prescrittiva senza alcun intervento nella gestione della terapia.
In ambedue i casi il farmacista non è attivamente coinvolto nella manipolazione del farmaco e nella prevenzione degli errori di terapia.
Manipolazione del farmaco
Un momento importante nella gestione della terapia farmacologica e nell’insorgenza di errori di terapia è costituito dalla manipolazione del farmaco.
A tal proposito giova ricordare che “Qualsiasi manipolazione del farmaco, che non sia la semplice ricostituzione del medicinale con il solvente indicato dal produttore e/o annesso nella confezione, è da ritenersi una preparazione galenica magistrale e, come tale, deve essere effettuata dal farmacista in farmacia (Ministero della sanità Circ. Prot. Nr 900.2/219/236 del 28.05.1996)”
Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. Glossario N.B.P. F.U.XII Ed.
Errori di terapia
Gli incidenti nell’uso dei farmaci costituiscono un importante problema di salute pubblica.
L’errore di terapia viene definito dal National Coording Council of Medication Error Reporting (1998) come ogni evento prevedibile che può causare o portare ad un uso inappropriato del farmaco, dalla trasmissione della prescrizione, alla distribuzione, alla conservazione, alla etichettatura, all’allestimento, all’assegnazione, alla somministrazione e al monitoraggio dell’uso.
Sul processo di somministrazione della terapia influiscono componenti umane e organizzative e, alla luce del DM Sanità 14.09.1994 n.739 art 1 comma 3, vedrebbe coinvolti solo il medico e l’infermiere. Il medico che ha la competenza delle prescrizioni terapeutiche e l’infermiere che deve garantirne la corretta applicazione.
Le “fasi di rischio” durante la gestione della terapia farmacologica sono costituite da:
- Fase decisionale: scelta del farmaco, dosaggio, interazioni farmacologiche, prescrizione (scritta o verbale) (12-32% errori, Caminati 2007)
- Fase preparatoria: prelievo dei farmaci dal luogo di conservazione (rischio Look-Alike/Sound-Alike), preparazione della terapia (rischio ambiente di lavoro, informazioni insufficienti, modalità di diluizione).
Fase attuativa: identificazione del paziente, somministrazione.
- Fase della registrazione della terapia.
Gli “episodi di rischio” durante la gestione della terapia farmacologica possono essere raggruppati in tre grosse categorie:
- Adverse event: eventi avversi di qualunque natura o gravità che causano la morte, una malattia, una menomazione, ma anche una sofferenza temporanea importante
- No harm event: eventi che, pur in presenza di un rischio evidente (es. somministrazione di un farmaco pericoloso per un paziente con storia di allergie), non hanno provocato conseguenze
- Near misses: eventi che non si sono verificati per puro caso in quanto l’operatore si rende conto dell’errore poco prima del momento di rischio
Tra le soluzioni per ridurre gli errori di terapia sono state proposte:
- L’adozione della scheda unica di terapia
- L’adozione del braccialetto identificativo del paziente
- L’adozione di un sistema di gestione informatizzato
- La formazione del personale, l’audit, la discussione dei problemi (analisi delle schede di “incident reporting” per imparare dall’errore, creare una “cultura dell’errore” escludendo tassativamente l’adozione di provvedimenti punitivi sugli operatori).
Altre strategie consistono:
- nell’evitare prescrizioni affrettate ovvero con frequenti modifiche,
- nel tenere separati i farmaci con confezionamenti simili (LASA/SALA),
- nell’evidenziare i farmaci pericolosi (es. potassio cloruro),
- nel tenere sul carrello di terapia dei prontuari farmacologici facilmente consultabili dall’infermiere in caso di dubbi,
- nell’individuare un singolo infermiere per turno che si occupi della preparazione e somministrazione dei farmaci,
- nel promuovere la fornitura personalizzata dei farmaci e l’adozione della distribuzione in dose unitaria.
La Regione Calabria, Dipartimento Sanità, vista la Raccomandazione n.7 del Ministero della Salute “per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica” ha sollecitato più volte l’adozione di procedure per la minimizzazione del rischio clinico nella gestione del farmaco.
Il Piano Sanitario Regionale 2007-2009 nell’ambito del rischio clinico e la sicurezza del paziente (capitolo 2 punto 5.1.8) sollecitava l’attivazione della prescrizione informatizzata, l’uso di sistemi di preparazione centralizzata dei farmaci e la distribuzione personalizzata in dose unitaria per la riduzione degli errori di terapia.
Dose unitaria
La distribuzione in “dose unitaria”, nata e sviluppatasi nel mondo anglosassone, riconduce la prescrizione medica alla naturale competenza del farmacista il quale svolge un ruolo attivo nella gestione della terapia farmacologica condividendo con il medico e l’infermiere la responsabilità clinica dell’appropriatezza terapeutica, della minimizzazione dell’errore di terapia e della corretta gestione delle risorse.
Nella dose unitaria il farmacista ospedaliero è chiamato a “validare e spedire a dose/forma ed orario di somministrazione” la terapia prescritta.
La dose unitaria costituisce un sistema di gestione avanzata del farmaco che garantisce sicurezza, economicità e qualità delle prestazioni farmaceutiche:
- sicurezza, in quanto garantisce che i farmaci:
non possano essere somministrati senza autorizzazione (compresi quelli portati dai pazienti, anch’essi soggetti a controllo ed etichettatura in assenza di equivalenti o alternative nel prontuario ospedaliero);
siano immagazzinati correttamente in luoghi adeguati (per temperatura, luce, igiene), chiusi e sicuri e che le persone non autorizzate non vi abbiano accesso;
non rischino di non essere somministrati per il fenomeno delle “scorte nascoste”;
possano essere immediatamente “bloccati” quando ne dovesse intervenire la scadenza, ovvero ne sia stato disposto il ritiro (recall);
- economicità, in quanto vengono:
azzerate le scorte periferiche e fortemente ridotte le scorte centrali; minimizzati gli scaduti;
esclusi furti e altre appropriazioni indebite (e le conseguenze medico-legali);
rese più efficienti ed attendibili le operazioni di inventario (che possono essere limitate alle scorte di farmacia, escludendo le aree di distribuzione) e riordino, riducendo eccessi e rotture di stock;
- qualità, in quanto:
riconduce alla naturale competenza e alla responsabilità del farmacista la “spedizione” delle prescrizioni mediche recuperandone la specifica professionalità e assicurando un appropriato utilizzo del farmaco;
la terapia farmacologica viene univocamente registrata nel profilo-paziente assieme al dettaglio dei prodotti somministrati (tracciabilità) consentendo di risalire al “costo per degenza, drg, centro di costo” nonché di effettuare rilevazioni epidemiologiche indispensabili per una migliore pianificazione gestionale
La dose unitaria, però, risulta molto onerosa in termini di “uomini e mezzi” in quanto comporta ingenti investimenti per strutturare la necessaria attività H24 (ovvero H12 + reperibilità notturna) della farmacia
Uno studio italiano pubblicato nel 2007 (“analisi comparativa delle diverse soluzione “tecnologiche” per la gestione dei farmaci”) ha comparato l’implementazione della “dose unitaria” con il sistema degli armadi informatizzati di reparto (ADD Automatic Dispensing Devices) giungendo alla conclusione che “gli armadi informatizzati” siano da preferire in quanto la dose unitaria sarebbe “più costosa” di 3 volte (8.250.000€ vs 2.800.000,00€ per un full service di 5 anni) e (quasi fosse un difetto) comporterebbe una “triplicazione” dell’impegno del farmacista!
Noi riteniamo che il maggior impegno del farmacista nella gestione del farmaco non debba essere considerato negativamente, ma sia addirittura auspicabile.
Peraltro gli ADD non risolvono il problema degli errori di terapia. Nel database Medmarx (2) relativo all’anno 2003 i dispensatori automatici risultano implicati in 8.000 errori concernenti i farmaci. Di questi l’1,3% ha comportato pregiudizio per i pazienti. Molteplici gli eventi sentinella. 920 eventi hanno comportato l’utilizzo di farmaci scaduti o deteriorati con danno ai pazienti nello 0,5% dei casi (1)
Daily dose
Operando “in grande ristrettezza di uomini e mezzi” nel nostro ospedale, in alternativa alla distribuzione su ricetta medica per singolo paziente, abbiamo attuato, in via sperimentale, una “dose unitaria semplificata” attraverso la distribuzione in dose giornaliera (invio unico giornaliero delle dosi h24).
La distribuzione in dose giornaliera o “Daily dose” assicura lo svolgimento “controllato” dell’intero processo terapeutico: dalla prescrizione alla somministrazione.
Basi organizzative
La Daily Dose è resa possibile da un software gestionale denominato Sofarmah, realizzato in proprio ed in DOS senza dover disporre di complesse conoscenze informatiche.
L’utilizzo del software agevola il farmacista nel minuzioso e continuo “lavoro” informativo per la predisposizione e l’aggiornamento dei DBF database farmaceutici editabili contenenti le informazioni necessarie per la completa gestione del farmaco
1) DBF principali:
DBF Generale: Ogni farmaco inserito nella DFI viene registrato con un codice interno univoco alfanumerico di 5 caratteri: i primi 4 caratteri identificano il principio attivo, il 5° carattere (lettera progressiva) la formulazione. Per ogni codice vengono memorizzate la composizione generica, la classificazione ATC (5° livello), i nomi commerciali equivalenti, la legislazione di riferimento, le modalità di conservazione e l’AIC
DBF Gestionale: contiene, per ogni codice, i reparti utilizzatori e le relative previsioni d’uso, i fornitori, i prezzi di acquisto e le delibere di aggiudicazione, i prezzi di riferimento SSN (liste di trasparenza) Quest’ultimo dato è finalizzato a quantificare il “risparmio” che si ottiene nella distribuzione in dimissione.
DBF Terapeutico: contiene, per ogni codice, le indicazioni d’uso autorizzate/documentate, le vie e le modalità di somministrazione, le note aifa, gli “alert” (raccomandazioni per il corretto utilizzo), le interazioni farmacologiche ed alimentari.
2) DBF secondari (automaticamente aggiornati dal software)
DBF Epidemiologico: registra gli identificativi-paziente, il prescrittore, i farmaci prescritti, le indicazioni d’uso e le posologie, i farmaci distribuiti con quantità, lotto e scadenza.
DBF Contabile: registra i farmaci approvvigionati, le quantità distribuite, rese e/o dismesse (scadute, avariate, revocate) ed elabora gli indicatori di consumo (pregresso, corrente e recente)
I DBF, nell’insieme, costituiscono il supporto per la spedizione delle prescrizioni mediche e la predisposizione delle “schede di terapia” con tutte le indicazioni necessarie alla precisa e corretta utilizzazione dei farmaci prescritti.
I farmaci compresi nella DFI, con il supporto dei DBF Gestionale, vengono approvvigionati inizialmente in base alle previsioni d’uso fornite dai responsabili dei reparti utilizzatori e, successivamente, in base agli indicatori di consumo registrati nel DBF Contabile.
Procedura
La farmacia dispone di due computer dedicati alla daily dose ed “in rete” con i computer di reparto:
-
Computer professionale (ubicato nella biblioteca farmaceutica), sul quale il farmacista riceve le prescrizioni mediche, le controlla e le trasmette al magazzino di farmacia sotto forma di ordine di prelievo dei farmaci necessari. L’ordine precisa nome farmaco, lotto, scadenza ed ubicazione;
- Computer tecnico (ubicato nel magazzino di farmacia), sul quale il personale esecutivo riceve l’ordine di prelievo e consegna al settore “dose unitaria”.
I computer di reparto sono collegati in remoto con il computer professionale di farmacia e sono accessibili agli operatori dotati di apposita password.
Ogni mattina, durante o dopo il normale “giro di visite” il medico modifica, integra, sospende, predispone nuovi piani terapeutici e li trasmette alla farmacia via computer (Computerized Physician Order Entry CPOE).
Il farmacista riceve le prescrizioni sul proprio computer e, potendo usufruire delle necessarie informazioni “in linea” derivanti da appositi applicativi che, tra l’altro gli permettono di consultare le terapie in atto, le raffronta con le indicazioni d’uso autorizzate, le valida, verifica l’assenza di interazioni e, infine, invia automaticamente al computer del magazzino l’elenco dei farmaci da prelevare. Il tutto senza dover mai trascrivere alcun dato.
Il computer provvede, altresì, a stampare le etichette che saranno applicate sulle dosi unitarie.
L’appropriatezza prescrittiva costituisce una verifica fondamentale.
Essa viene garantita con il supporto di un database, predisposto e periodicamente aggiornato dal farmacista, con le indicazioni e delle modalità d’uso dei farmaci in uso.
Il database supporta il medico nella fase di prescrizione sul computer di reparto. Egli può, occasionalmente, ricorrere ad una indicazione “offlabel” motivandola “sic volo”.
In questo caso il farmacista può evaderla non senza averne memorizzato la inappropriatezza.
Le prescrizioni offlabel vengono attentamente monitorate e, in caso di ripetizioni frequenti, segnalate al responsabile del reparto e alla direzione sanitaria.
Le interazioni tra farmaci costituiscono un capitolo importante e complesso della moderna farmacologia. Anche in questo caso il farmacista, avendo preventivamente inserito in un apposito database le relative informazioni sui farmaci in dotazione, è in grado di rilevarne la presenza nelle prescrizioni ricevute.
In caso di interazioni farmaceutiche, queste vengono comunicate con l’indicazione dell’effetto risultante (potenziamento, riduzione effetto, rischio tossicità) lasciando al medico la decisione ultima.
Per ogni ricetta evasa il computer professionale stampa una scheda di terapia che viene allegata alla prescrizione originale, inserita in una custodia plastificata e inviata al reparto assieme ai farmaci ad uso del personale infermieristico.
La scheda di terapia con allegata la prescrizione medica viene restituita alla farmacia alla fine o alla sospensione del piano terapeutico.
La scheda di terapia è predisposta per l’eventuale prosecuzione oltre il piano terapeutico preordinato.
Allestimento delle dosi unitarie: Gli antibiotici iniettabili e molti altri farmaci sono già confezionati in monodose. Gli altri vengono riconfezionati in “cartine monodose”, sacchetti monodose etc via via che servono.
Sui singoli farmaci, riconfezionati in monodose, vengono applicate le etichette predisposte dal computer. Esse contengono l’identificativo paziente, il nome farmaco, il lotto, la dose, l’orario e la via di somministrazione.
Un “giornale di terapia” con l’indicazione dei pazienti e degli orari dei farmaci da somministrare accompagna le monodosi.
Eventuali “manipolazioni” (ricostituzioni, diluizioni, frazionamenti di dose) continuano ad essere effettuate in reparto, ma, questa volta, sulla base di “fogli di lavorazione” predisposti dal farmacista con l’ausilio del software e trasmessi al reparto assieme alle monodosi.
Per ogni manipolazione il software stampa la procedura da seguire ed una etichetta da apporre sul prodotto finito contenente l’identificativo paziente, la composizione del mix, le modalità di somministrazione ed uno spazio per la firma dell’operatore e l’orario di inizio della somministrazione.
La farmacia dispensa giornalmente i farmaci necessari per la terapia che va dalle ore 12 del giorno in corso alle ore 11 del giorno successivo.
Il sabato, o in altro giorno prefestivo, la procedura dispensa due giornate terapeutiche distinte.
L’infermiere, quindi, somministra la terapia farmacologica in base alle prescrizioni del medico e alle disposizioni “tecniche” del farmacista.
Le monodosi personalizzate con l’identificativo paziente, i fogli di lavorazione e la registrazione delle somministrazioni contribuiscono a minimizzare gli “errori di terapia”.
Eventuali farmaci non somministrati per rifiuto, omissione o altra causa vengono motivatamente restituiti alla farmacia e scorporati dalla terapia del singolo paziente tramite il nro progressivo riportato su ogni etichetta.
L’intero processo terapeutico risulta totalmente “tracciabile”.
Alla dimissione dei pazienti, il computer stampa il riepilogo dei farmaci somministrati corredati da lotto, scadenza, via e orario di somministrazione.
Il riepilogo viene inviato al reparto per essere allegato alla cartella clinica del paziente.
Per le emergenze e le esigenze terapeutiche che dovessero insorgere durante l’orario di chiusura della farmacia, i reparti vengono riforniti di piccole scorte distribuite con una procedura, anch’essa informatizzata, detta a “registrazione d’uso”.
Prescrizioni in dimissione
Le prescrizioni in dimissione vengono spedite con una modalità analoga per l’intero fabbisogno prescritto (max 30 giorni). Alle confezioni dei farmaci, etichettate ed inserite in apposite buste personalizzate, viene allegato un promemoria per il paziente comprendente: la prescrizione, l’indicazione d’uso, il dosaggio, la via e gli orari di somministrazione, il medico prescrittore ed un calendario/diario con i giorni di terapia e le modalità di assunzione.
Documentazione
L’intero processo distributivo viene registrato nei DBF che consentono di risalire alle prescrizioni e agli effettivi operatori coinvolti (medico prescrittore, identificativo paziente, farmaci prescritti, indicazione d’uso, posologie, vie di somministrazione, durata della terapia, effettivi farmaci dispensati (quantità, nome, lotto e scadenza).
Dai suddetti file vengono facilmente estrapolati e trasmessi agli uffici competenti i dati relativi ai “flussi ministeriali” mensili (consumi ospedalieri, in dimissione e “file-f”).
Ogni mese la farmacia produce un report riepilogativo per singolo reparto con i “casi clinici”, i farmaci prescritti, le indicazioni d’uso e le quantità somministrate.
Risultati
La procedura daily dose, comparata con la procedura di distribuzione su ricetta medica, ha prodotto una sensibile riduzione della spesa farmaceutica.
Tale riduzione è stata misurata attraverso l’indicatore risultante dal rapporto tra il valore dei farmaci distribuiti e il numero delle prescrizioni evase.
L’indicatore di spesa è passato da 11,6€ (1° semestre 2011, con distribuzione “a ricetta”) a 5,7€ (1° semestre 2012, con la daily dose). La riduzione è stata del 51%.
A differenza delle altre modalità distributive, la dose unitaria non ha fatto registrare alcun disutilizzo, né unità rotte, né scadute.
Il valore delle forniture di farmaci durante la gestione in daily dose è risultato notevolmente ridotto.
Un ulteriore raffronto tra i due sistemi è stato effettuato quando, nel mese di agosto 2012 la daily dose è stata sospesa per consentire la fruizione dei congedi estivi.
Confrontando il mese di agosto (distribuzione “a scorta”) con il mese di luglio (daily dose) sul consumo di un farmaco indicatore (atorvastatina) abbiamo rilevato:
- Luglio 2012: dispensate 18 compresse in dose unitaria più 10 compresse a scorta per eventuali esigenze extra pomeridiano-notturne-festive
- Agosto 2012 (mese con attività notoriamente ridotta): distribuite 100 compresse “a scorta” in base al carico terapeutico dichiarato
La “daily dose” ha consentito, altresì, la realizzazione di un database epidemiologico con i farmaci utilizzati in relazione alle diverse indicazioni d’uso oltre alla rilevazione della effettiva durata delle terapie e la tariffazione dei costi per per paziente e per patologia.
Conclusioni
La “daily dose” costituisce una modalità operativa semplificata che, al pari della dose unitaria propriamente detta, coinvolge attivamente il farmacista ospedaliero nella gestione clinica della terapia farmacologica, favorisce l’appropriatezza prescrittiva e la sicurezza d’uso e riduce sensibilmente i consumi.
La farmacia continua ad operare nel solo turno antimeridiano.
Il paziente si giova della procedura in oggetto in quanto, a sua tutela, viene garantita l’appropriatezza prescrittiva e la documentazione particolareggiata dei farmaci effettivamente somministratigli.
Durante il semestre in daily dose non sono stati rilevati errori di terapia (medication errors), nè “quasi errori” (near miss events).
Bibliografia:
(1) Conservazione e sicurezza dei farmaci. Guida pratica. American Society of Health-System Pharmacists.2007. Pensiero scientifico editore.
(2) Medmarx: database dell’USP destinato alla raccolta e all’analisi degli errori legati all’uso dei farmacI